Unsere Vorstellung von Qualifizierung & Validierung

Prozessanlagen, Utility- und HKDS-Systeme, Package Units, Geräte, Computersysteme, Reinigungsvalidierung - kein Pharmaprojekt ohne Qualifizierung und Validierung.

cenguru
verfügt über jahrelange Erfahrung in den Bereichen GMP / GXP, Qualifizierung und Validierung, insbesondere der Leitung bzw. eigenverantwortlichen Durchführung von Qualifizierungs- / Validierungs-Projekten.
Die Kenntnis der regulatorischen Anforderungen kombinieren wir mit unserem langjährigen Know How im Projektmanagement und der Planung im pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagenbau. 

Dadurch können wir Projekte schlank, effizient und praxisbezogen aufsetzen und abwickeln. 
Wir orientieren uns dabei stets an Ihren unternehmensinternen oder standortspezifischen Anforderungen.
Durch wirksames Controlling behalten Sie Termine, Fortschritt und Kosten stets unter Kontrolle.

cenguru Leistungen im Bereich Qualifizierung & Validierung:

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Schlüssel für den erfolgreichen Verlauf von Qualifizierungs- und Validierungs-Projekten

über sämtliche Qualifizierungs- / Validierungs-Phasen ist eine detaillierte Qualifizierungs-Planung:

Gemeinsam mit Ihren Fachabteilungen ermitteln wir Manngebirge, Kosten und Termine und nehmen
die Einteilung von Qualifizierungs-Paketen vor.

Anschließend übernehmen wir die Ausschreibung der Qualifizierungs-Pakete und bereiten deren Vergabe,
z.B. an Qualifizierungs-Dienstleister, vor.


Je nach Bedarf leitet und / oder begleitet cenguru Qualifizierungs-Teams über die gesamte Projektlaufzeit
bis hin zur Übergabe der Anlagen und Systeme an die zukünftigen Nutzer.

Durch zyklischen Soll-Ist-Abgleich von Terminen und Kosten versetzen wir Sie in die Lage,
Ihr Projekt vom Start bis zum erfolgreichen Projektabschluss aktiv zu steuern.

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Gemeinsam mit den technischen Projektverantwortlichen, Nutzern und der Quality Assurance bewerten wir

Prozess- und Utility-AnlagenMedien, Betriebsmittel, Energien, Rohrleitungssysteme, Lüftungssysteme, Räume, Kühlräume und KühleinrichtungenAutomatisierungssysteme wie Anlagensteuerungen, PLS- oder MES-Systeme

mittels Impact Assessment und Risikoanalysen hinsichtlich Qualifizierungs-Relevanz, Qualifizierungs-Umfang
und Qualifizierungs-Grenzen.
In den Master Qualifizierungs / Master Validierungs Plänen beschreiben wir den Qualifizierungs- bzw. Validierungs-Umfang, die Einteilung der Systeme  sowie die geplanten Qualifizierungs- / Validierungs-Maßnahmen.

Anhand der User Requirements prüfen und bewerten wir gemeinsam mit den Fachbereichen die Anforderungen
hinsichtlich Qualifizierungs- / Validierungs-Relevanz. In den einzelnen DQ-, IQ-, OQ-, und PQ-Plänen und
ergänzenden Testplänen legen wir im Team die Prüfungen je Qualifizierungs-Phase fest und dokumentieren
die Durchführung der Prüfungen und deren Ergebnisse inkl. der erzeugten Unterlagen in den zugehörigen
DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Berichten.
Ein Qualifizierungs Schlussbericht schließt die Qualifizierungs Aktivitäten einzelner Systeme ab.
Die Durchgängigkeit und Nachverfolgbarkeit der getroffenen Qualifizierungs-Aktivitäten kann
z.B. mit Hilfe einer Traceability Matrix sichergestellt werden.

Im Master Qualifizierungs / Master Validierungs Bericht werden die Ergebnisse der Qualifizierungs- / Validierungs-'
Aktivitäten dokumentiert und bewertet sowie etwaige Änderungen zum MQP / MVP erläutert.

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Die Schulung der involvierten Projektbeteiligten auf SOPs, GXP Anforderungen, GMP konforme Dokumentation

sowie auf die Durchführung der Qualifizierungsprüfungen stellt neben der permanenten Begleitung der Ausführung
der Aktivitäten die geforderte Qualität der durchgeführten Arbeiten und der erzeugten Dokumente sicher.

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Ein an die Projektgröße angepasstes Abweichungs Management System stellt die phasenkonforme Abarbeitung

von Mängeln und offenen Arbeiten sicher.

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Durch Einbindung des Qualifizierungspersonals in den Change Management Prozess wird die Vollständigkeit und

Durchgängigkeit der Qualifizierungs-Aktivitäten auch bei Änderungen an Anlagen / Systemen bzw. des Scope sichergestellt.

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Hoch qualifizierte Projektmitarbeiter mit einem ausgeprägten Verständnis für professionelles Projektmanagement
sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Abwicklung von komplexen Projekten.


Doch erst die Verbindung aus hoher Fachkompetenz und hoher sozialer Kompetenz  sowie der Fähigkeit,
Teams durch eine kooperativ kollegiale Zusammenarbeit zu motivieren und zu stets neuen Höchstleistungen anzuspornen, macht aus Projektmitarbeitern herausragende Projektmitarbeiter.
Und aus Projekten herausragende Projekte.

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cenguru Mitarbeiter in Schlüsselpositionen Ihres Qualifizierungs- / Validierungs-Projektes tragen durch ihre Fachkompetenz, soziale Kompetenz, strukturierte und effiziente Arbeitsweise, ihren integrativen Charakter und die nötige Portion Humor weit über die eigentliche Rolle im Projekt zum Gelingen Ihres Qualifizierungs- / Validierungs-Projektes bei.

Wir freuen uns darauf, Sie bei der Qualifizierung und Validierung Ihres Klein-, Mittel- oder Großprojektes, Ihres Fast Track oder Ultra Fast Track Projektes zu unterstützen!