Unsere Vorstellung von Qualifizierung & Validierung
Prozessanlagen, Utility- und HKDS-Systeme, Package Units, Geräte, Computersysteme, Reinigungsvalidierung - kein Pharmaprojekt ohne Qualifizierung und Validierung.
cenguru
verfügt über jahrelange Erfahrung in den Bereichen GMP / GXP, Qualifizierung und Validierung, insbesondere der Leitung bzw. eigenverantwortlichen Durchführung von Qualifizierungs- / Validierungs-Projekten. Die Kenntnis der regulatorischen Anforderungen kombinieren wir mit unserem langjährigen Know How im Projektmanagement und der Planung im pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagenbau.
Dadurch können wir Projekte schlank, effizient und praxisbezogen aufsetzen und abwickeln. Wir orientieren uns dabei stets an Ihren unternehmensinternen oder standortspezifischen Anforderungen. Durch wirksames Controlling behalten Sie Termine, Fortschritt und Kosten stets unter Kontrolle.
cenguru Leistungen im Bereich Qualifizierung & Validierung:
Projektmanagement und Projektleitung
Schlüssel für den erfolgreichen Verlauf von Qualifizierungs- und Validierungs-Projekten über sämtliche Qualifizierungs- / Validierungs-Phasen ist eine detaillierte Qualifizierungs-Planung: Gemeinsam mit Ihren Fachabteilungen ermitteln wir Manngebirge, Kosten und Termine und nehmen die Einteilung von Qualifizierungs-Paketen vor. Anschließend übernehmen wir die Ausschreibung der Qualifizierungs-Pakete und bereiten deren Vergabe, z.B. an Qualifizierungs-Dienstleister, vor.
Je nach Bedarf leitet und / oder begleitet cenguru Qualifizierungs-Teams über die gesamte Projektlaufzeit bis hin zur Übergabe der Anlagen und Systeme an die zukünftigen Nutzer. Durch zyklischen Soll-Ist-Abgleich von Terminen und Kosten versetzen wir Sie in die Lage, Ihr Projekt vom Start bis zum erfolgreichen Projektabschluss aktiv zu steuern.
Planung und Ausführung
Gemeinsam mit den technischen Projektverantwortlichen, Nutzer und der Quality Assurance bewerten wir Prozess- und Utility-Anlagen, Medien, Betriebsmittel, Energien, Rohrleitungssysteme, Lüftungssysteme, Räume, Kühlräume und Kühleinrichtungen, Automatisierungssysteme wie Anlagenssteuerungen, PLS- oder MES-Systeme mittels Impact Assessment und Risikoanalysen hinsichtlich Qualifizierungs-Relevanz, Qualifizierungs-Umfang und Qualifizierungs-Grenzen.
In den Master Qualifizierungs- / Master Validierungs-Plänen beschreiben wir den Qualifizierungs- bzw. Validierungs-Umfang, die Einteilung der Systeme sowie die geplanten Qualifizierungs- / Validierungs-Maßnahmen.
Anhand der User Requirements prüfen und bewerten wir gemeinsam mit den Fach-bereichen die Anforderungen hinsichtlich Qualifizierungs- / Validierungs-Relevanz. In den einzelnen DQ-, IQ-, OQ-, und PQ-Plänen und ergänzenden Testplänen legen wir im Team die Prüfungen je Qualifizierungs-Phase fest und dokumentieren die Durch-führung der Prüfungen und deren Ergebnisse inkl. der erzeugten Unterlagen in den zugehörigen DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Berichten.
Ein Qualifizierungs-Schlussbericht schließt die Qualifizierungs-Aktivitäten einzelner Systeme ab. Die Durchgängigkeit und Nachverfolgbarkeit der getroffenen Qualifizierungs-Aktivitäten kann z.B. mit Hilfe einer Traceability Matrix sichergestellt werden.
Im Master Qualifizierungs- / Master Validierungs-Bericht werden die Ergebnisse der Qualifizierungs- / Validierungs-Aktivitäten dokumentiert und bewertet sowie etwaige Änderungen zum MQP / MVP erläutert.
Schulungen, GMP, GXP
Die Schulung der involvierten Projektbeteiligten auf SOPs, GXP Anforderungen, GMP konforme Dokumentation sowie auf die Durchführung der Qualifizierungs-prüfungen stellt neben der permanenten Begleitung der Ausführung der Aktivitäten die geforderte Qualität der durchgeführten Arbeiten und der erzeugten Dokumente sicher.
Abweichungsmanagement
Ein an die Projektgröße angepasstes Abweichungsmanagement-System stellt die phasenkonforme Abarbeitung
von Mängeln und offenen Arbeiten sicher.
Änderungsmanagement
Durch Einbindung des Qualifizierungspersonals in den Change Management Prozess wird die Vollständigkeit und Durchgängigkeit der Qualifizierungs-Aktivitäten auch bei Änderungen an Anlagen / Systemen bzw. des Scopes sichergestellt.
Frische Ideen!
Hoch qualifizierte Projektmitarbeiter mit einem ausgeprägten Verständnis für professionelles Projektmanagement sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Abwicklung von komplexen Projekten.
Doch erst die Verbindung aus hoher fachlicher und sozialer Kompetenz sowie der Fähigkeit, Teams durch eine kooperativ kollegiale Zusammenarbeit zu motivieren und stets zu neuen Höchstleistungen anzuspornen, macht aus Projektmitarbeitern herausragende Projektmitarbeiter. Und aus Projekten herausragende Projekte.
cenguru
cenguru MitarbeiterInnen in Schlüsselpositionen Ihres Projektes tragen durch ihre fachliche und soziale Kompetenz, strukturierte, effiziente und kreative Arbeitsweise, ihren integrativen Charakter und die nötige Portion Humor - weit über die eigentliche Rolle im Projekt - zum Gelingen Ihres Projektvorhabens bei.
Wir freuen uns darauf, Sie bei der Entwicklung, der Organisation, der Abwicklung und beim Abschluss Ihres Klein-, Mittel- oder Großprojektes, Ihres Fast Track oder Ultra Fast Track Projektes zu unterstützen!
